Quy định pháp luật về mua bán thuốc tân dược tại Việt Nam

Mua bán thuốc tân dược tại Việt Nam chịu sự điều chỉnh chủ yếu của Luật Dược năm 2016 cùng các văn bản sửa đổi, bổ sung và hướng dẫn thi hành. Nói ngắn gọn: chỉ cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới được bán thuốc; thuốc kê đơn chỉ được bán khi có đơn; thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất được quản lý đặc biệt; và hành vi buôn bán thuốc giả có thể bị xử lý hình sự. Bài viết tóm tắt những điểm người dân cần biết, mang tính phổ thông, không thay thế tư vấn pháp lý. Vì quy định có thể được cập nhật, khi cần áp dụng cho trường hợp cụ thể, bạn nên đọc văn bản hiện hành trên cổng thông tin của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử Chính phủ.

Khung pháp lý gồm những tầng nào

Hệ thống quy định về dược được xây dựng theo nhiều tầng. Ở trên cùng là Luật Dược, quy định nguyên tắc chung về kinh doanh dược, đăng ký thuốc, quản lý chất lượng, quảng cáo, thông tin thuốc. Bên dưới là các nghị định của Chính phủ hướng dẫn chi tiết, các thông tư của Bộ Y tế quy định chuyên môn như kê đơn, danh mục thuốc không kê đơn, thực hành tốt nhà thuốc. Ngoài ra còn có các nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và Bộ luật Hình sự cho các hành vi nghiêm trọng.

Người dân không cần nhớ số hiệu từng văn bản, nhưng nên biết rằng mọi hoạt động mua bán thuốc đều nằm trong khuôn khổ này, kể cả bán qua mạng.

Ai được phép bán thuốc

Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ sở bán lẻ thuốc, gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình cơ sở. Cơ sở cũng phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc về nhân sự, cơ sở vật chất, bảo quản, hồ sơ.

Mỗi loại hình có phạm vi khác nhau. Ví dụ, quầy thuốc ở một số địa bàn bị giới hạn danh mục so với nhà thuốc. Người dân có thể yêu cầu xem giấy chứng nhận, và cơ sở hợp pháp thường treo công khai.

Những ai không được bán thuốc

• Cửa hàng tạp hóa, người bán dạo, chợ không có giấy phép.
• Cá nhân bán qua mạng xã hội không gắn với cơ sở được cấp phép.
• Cơ sở có giấy phép nhưng bán vượt phạm vi cho phép.

Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn

Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn. Những thuốc không thuộc danh mục này nhìn chung là thuốc kê đơn, trên nhãn có dòng «Thuốc bán theo đơn». Kháng sinh, thuốc điều trị tăng huyết áp, tiểu đường, thuốc ngủ, thuốc an thần, corticoid đường uống là các nhóm thường gặp phải kê đơn.

Cơ sở bán lẻ chỉ được bán thuốc kê đơn khi có đơn thuốc hợp lệ, và phải bán đúng theo đơn. Quy định này tồn tại để người bệnh được bác sĩ chẩn đoán và theo dõi. Để hiểu tác hại khi bỏ qua bước này, xem bài tác hại của việc mua thuốc kê đơn không qua bác sĩ.

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ và một số nhóm khác thuộc diện kiểm soát đặc biệt. Việc kê đơn, cấp phát, bán, lưu giữ hồ sơ đều có quy định riêng chặt chẽ hơn. Cơ sở muốn kinh doanh các thuốc này cần được cho phép riêng. Mua bán, tàng trữ, vận chuyển trái phép một số chất trong nhóm này có thể bị xử lý theo quy định về ma túy và hình sự, tùy loại chất và tính chất hành vi.

Bán thuốc qua mạng: được phép đến đâu

Luật hiện hành có đề cập đến hình thức kinh doanh dược qua thương mại điện tử, với điều kiện cơ sở đó phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tuân thủ các quy định về loại thuốc được bán, thông tin, giao nhận. Quy định chi tiết đã và đang được bổ sung, nên bạn cần kiểm tra văn bản mới nhất. Nguyên tắc chung dễ nhớ: người bán qua mạng phải là cơ sở dược hợp pháp, không phải cá nhân tự phát. Phân tích rủi ro chi tiết có trong bài mua thuốc online: rủi ro pháp lý và sức khỏe.

Quảng cáo thuốc cũng có giới hạn

Không phải thuốc nào cũng được quảng cáo rộng rãi. Thuốc kê đơn nhìn chung không được quảng cáo tới công chúng, chỉ được cung cấp thông tin cho người hành nghề y dược. Thuốc không kê đơn được quảng cáo khi nội dung được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Quảng cáo không được khẳng định thuốc khỏi bệnh hoàn toàn, không được dùng hình ảnh, danh nghĩa của cán bộ y tế để khuyến nghị. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có quy định quảng cáo riêng và phải ghi rõ không phải là thuốc.

Bảng tóm tắt hành vi và chế tài

Bộ luật Hình sự năm 2015 có điều riêng về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, với khung hình phạt nặng, tăng theo hậu quả gây ra. Mức phạt hành chính cụ thể được quy định trong nghị định xử phạt và có thể thay đổi, nên bài viết không nêu con số.

Người mua có quyền và trách nhiệm gì

Là người tiêu dùng, bạn có quyền:

• Được biết thông tin về thuốc: tên, công dụng, cách dùng, tác dụng phụ.
• Được dược sĩ tư vấn khi mua thuốc.
• Yêu cầu hóa đơn, chứng từ.
• Phản ánh, khiếu nại khi phát hiện vi phạm.

Trách nhiệm của bạn là dùng thuốc theo hướng dẫn, không mua thuốc kê đơn khi không có đơn, không mua thuốc thuộc diện kiểm soát qua kênh trái phép, và không chuyển nhượng, buôn bán lại thuốc. Khi phát hiện vi phạm, bạn có thể tham khảo bài cách tố giác cơ sở bán thuốc giả không phép.

Tìm đọc văn bản gốc ở đâu

• Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, mục văn bản quy phạm pháp luật.
• Trang của Cục Quản lý Dược, nơi đăng văn bản chuyên ngành và hướng dẫn.
• Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật.

Khi đọc, hãy chú ý ngày hiệu lực và xem văn bản đã bị sửa đổi, thay thế chưa. Nếu bạn đang kinh doanh hoặc gặp tranh chấp, hãy tham khảo ý kiến luật sư hoặc cơ quan quản lý địa phương.